Introducción

Los laboratorios de diagnóstico se encuentran constantemente con el reto de proporcionar resultados confiables, a pesar del incremento en las cargas laborales y de los recursos limitados ¹, asistiendo al médico de cabecera en el diagnóstico, en la formulación de pronósticos, en la evaluación del tratamiento y en la rehabilitación ². Seis Sigma (σ) se ha utilizado ampliamente en el campo de la salud para mejorar procedimientos o incrementar la calidad, representando un asunto de investigación bastante detallado ³. Seis Sigma se utiliza para identificar fallas, reducir errores y discrepancias en procesos de producción ⁴. Se trata de una estrategia formulada por Motorola en 1987 y aplicada en el sector de la asistencia sanitaria desde 1990. En el ámbito de la salud, el objetivo de la metodología Seis Sigma es proporcionar un cuidado de excelencia a todas las personas ⁵. Seis Sigma se percibe como un recurso esencial para preservar los estándares de calidad de laboratorios exhaustivos y mantenidos ⁶.

El nivel sigma varía de 0 a 6 σ, siendo desempeño de clase mundial el nivel 6 σ, que se calcula utilizando el ETa (error total aceptable), el sesgo y la precisión ⁷. Sin embargo, no existe un consenso adecuado para establecer un límite de tolerancia ETa para un ensayo, su definición da lugar a diferencias significativas en la evaluación de la métrica Seis Sigma de los electrólitos cuantificados por el equipo Easy Lite Plus del Hospital de Referencia de Oruro.

El laboratorio tiene la obligación de evidenciar que es capaz de utilizar el método analítico ya validado por el fabricante, antes de su aplicación y bajo las condiciones que se establezcan en el laboratorio donde se utilizará el analizador o método, generando evidencias objetivas ⁸. Así mismo, se han realizado significativos progresos en la naturaleza de los materiales de control, tales como su provisión por parte de terceros y, sobre todo, su capacidad para modificar los resultados obtenidos en el suero del paciente ⁹.

Este estudio busca proporcionar un programa informático que pueda obtener de manera sencilla resultados de estos estudios, ofreciendo datos fiables, habituales, rápidos y requeridos para incrementar la calidad y minimizar los errores ¹⁰, alcanzando una aceptabilidad clínica, contribuyendo al pronóstico, monitoreo y tratamiento de enfermedades donde los desequilibrios electrolíticos son involucrados.

El nivel de logro de Seis Sigma se mide en base a la capacidad de un proceso, lo cual se establece en defectos por millón de oportunidades ¹¹. Sin embargo, los defectos del producto se pueden minimizar si se puede corregir la raíz del problema de manera que se pueda controlar la calidad del producto ¹².

Finalmente, la norma ISO 15189 (Norma internacional que establece los requisitos de la calidad y competencia de los laboratorios clínicos) establece que el laboratorio tiene la obligación de asegurar la calidad de los analitos y, simultáneamente, asegurarse de que se adquieran de varios analizadores en un laboratorio cuando pueda ser factible ¹³. Es importante destacar que Seis Sigma además de ser un sistema, es una metodología que busca reducir la incertidumbre y los errores, además de fomentar la eficiencia, calidad, valor y rentabilidad, a través de determinados procesos establecidos y análisis estadísticos ¹⁴.

Material y métodos

El diseño del estudio adopta un enfoque cuantitativo apoyado en la estadística, que facilita el uso de diversos métodos, dependiendo del tipo de investigación y lo que se pretende medir ¹⁵. Este estudio es parte de una investigación de diseño observacional, longitudinal, prospectivo y analítico, para obtener datos durante 6 meses del material de control del mismo lote.

La determinación de electrólitos se realizó en dos niveles de decisión clínica de control, según la guía del CLSI (Instituto de normas clínicas y de laboratorio), la selección del muestreo no probabilístico, orientada a un subgrupo de la población donde la selección de los componentes se basa en las características del estudio ¹⁶.

Este estudio se llevó a cabo en el Hospital de referencia de Oruro (Hospital General San Juan de Dios de Oruro) en el servicio de laboratorio clínico.

En relación con la población de estudio de este estudio, incluye analitos como el sodio, el potasio y el cloro, que participan en el fenómeno que se define como la evaluación del rendimiento sigma, el cual define el análisis del problema de investigación. Usualmente, se lleva a cabo el control utilizando el material de control apropiado ¹⁷. Los mensurandos analizados se lograron utilizando controles liofilizados correspondiente al control de calidad interno de tercera opinión.

Dentro las herramientas de medición, tras el manejo de información en Excel, se consiguieron valores de coeficiente de variación intralaboratorio (CVi) y sesgo (Bias%) para cada nivel de concentración y analito estudiado ¹⁸. Seis Sigma combina los siguientes tres elementos: imprecisión, sesgo, y error total admisible (ETa) traduciéndolo a un único valor: σ = (ETa% - |sesgo%|) /CV ¹⁹.

Solo se incluyen los controles internos de calidad de tercera opinión de electrólitos (sodio, potasio y cloro) en sus dos niveles: normal y patológico; se excluyen todos los materiales de control de primera y segunda opinión. Los de primera opinión provienen de los fabricantes, de los cuales usualmente se adquieren el equipo, los calibradores, los reactivos y los controles ¹⁸, es decir, de la misma marca.

Se han analizado los datos a través de las herramientas: Microsoft Office Excel, Minitab 18 Statistical Software. Tras el análisis de la información y considerando que la muestra supera los 50, con grados de libertad (180), se consideró la prueba de Kolmogorov-Smirnov. De igual manera, se nota que las variables no presentan una distribución normal debido a que el p-valor es inferior a α (0,05). La identificación y el análisis sistemático de los errores analíticos son una parte fundamental de la gestión interna del control de calidad analítico ²⁰.

Dentro las consideraciones éticas se hace referencia a los principios en la Declaración de Helsinki, la cual incluye extensamente las consideraciones éticas para llevar a cabo los ensayos clínicos y se utiliza únicamente con el propósito de favorecer el estudio ²¹.

Resultados

En la investigación e interpretación del rendimiento analítico de los mensurandos evaluados, se utilizaron los cálculos realizados en las plantillas empleadas de acuerdo con la guía EP15-A3 del CLSI para la evaluación del método ion selectivo ISE en términos de repetibilidad. Para ello, primero determinaremos: el requisito de calidad, la estimación del error total, los cálculos estadísticos de la precisión, los cálculos estadísticos de las corridas analíticas del control, la verificación de veracidad y desempeño sigma empleando la métrica Seis Sigma.

Los resultados de comprobación de precisión (%CV_WL), veracidad (%Sesgo) y estimación del sesgo correspondientes a los niveles 2 y 3 de IQC (Internal Quality Control), respectivamente, resultan aceptables para cada mensurando.

A continuación, la Tabla 1, nos describe el desempeño del laboratorio a partir de la métrica sigma obtenida.

Por tanto, los gráficos de decisión del método para cada mensurando fueron diseñados en Microsoft Excel. Cada gráfico simboliza a un electrólito en sus dos niveles de decisión clínica, normal y patológica y según los datos obtenidos el rendimiento de desempeño para cada uno corresponde a clase mundial.

Las Tablas 2 y 3 detallan el análisis estadístico del desempeño en términos de reproducibilidad (un semestre) para el trío de electrólitos Easy Lite Plus en el Hospital de Referencia de Oruro, utilizando la escala métrica Seis Sigma.

Por tanto, los hallazgos se reflejan en el gráfico normalizado de decisión del método, donde se muestran la evaluación del rendimiento de las métricas Seis Sigma para sodio, potasio y cloro en sus niveles normales y patológicos, representados en la Figura 1.

Figura 1. Desempeño analítico semestral 

Discusión

Las investigaciones relacionadas con la evaluación del desempeño sigma en la cuantificación de electrólitos a través del método del ion selectivo son escasas. Existen trabajos de investigación que podrían orientar de manera más efectiva nuestro debate sobre los resultados. Kanani F. et al ²², en su estudio realizado en el hospital de Karachi Pakistán, utilizó tres métodos diferentes para calcular las métricas sigma de la serie Alinity ci®, donde los electrólitos, según el método de prueba competitiva, el sodio se encontró en dos niveles por debajo de 3 σ, aunque se encontró por encima de 4 σ de acuerdo a otros dos métodos.

Fasano T. et al ²³, en su estudio de precisión, linealidad y comparación de métodos, llevó a cabo siguiendo los protocolos del CLSI, las métricas sigma agrupadas resultaron ser buenas o superiores > 4 σ en 18 de 20 pruebas; y aceptables para urea (3,1) y el sodio (3,9), atribuyendo estos valores a una imprecisión más notable en su estudio.

Teniendo en cuenta los estudios mencionados previamente, podemos extrapolar la información recogida en este estudio. En este contexto, la determinación del requisito de la calidad o error total aceptable (ETa) es un elemento crucial. Cuanto más amplio o laxo sea el ETa, mayor será el sigma alcanzada, y la elección de ETa más exigentes disminuirá los niveles sigma. La selección del error total aceptable es el que determinará la evaluación de la métrica sigma, si los resultados del control de calidad cumplen con la especificación ²⁴. Así mismo, la selección del material de control empleado requiere que cumpla con ciertos atributos característicos del método y equipo. Se opta por el valor sigma a corto plazo debido a los rigurosos controles de calidad y calibración, lo que asegura una calidad de proceso estable desde el inicio sin deterioro ²⁵. En consecuencia, tanto los fabricantes de equipos de diagnóstico como los laboratorios clínicos han puesto en práctica este método para disminuir los fallos en las operaciones y optimizar la calidad del desempeño de las pruebas ²⁶.

La constante implementación del protocolo EP15-A3 del CLSI es apropiada para su uso habitual en los laboratorios clínicos, ofreciendo un sentido de seguridad y calidad al identificar los electrólitos que se están verificando con ETa de BRASIL: Sodio (N2=6,2; N3=7,7.); potasio (N2=9,1; N3=7,5) y cloro (N2=12,9; N3=17,6).

Medir la calidad del rendimiento analítico mediante el cálculo de las métricas sigmas para los resultados a partir de datos obtenidos por reproducibilidad (corridas diarias durante 6 meses). Estos datos se agrupan para su análisis estadístico obteniendo métricas sigma para sodio (N2=2,4; N3=3,0), para potasio (N2=6,2; N3=5,3), y para cloro (N2=5,2; N3=5,0). Los valores sigma aceptables, requieren menos controles de calidad internos por ejecución, más muestras por ejecución y menos reglas de Westgard que cumplir. El 80% de los analitos estudiados presentan rendimiento superior a 3 σ, por lo que el otro 20% necesita mayor atención y un seguimiento al método. Identificando y tratando los problemas que conducen a esos sigmas bajos, tales como una limpieza óptima de los electrodos, la sustitución de electrodos, el envejecimiento de los reactivos y el mantenimiento del equipo ²⁷.

Estas acciones buscan fortalecer la precisión, trazabilidad y cumplimiento de los estándares regulatorios, promoviendo una cultura de calidad que garantice resultados confiables y competitividad en nuestro país ²⁸. La principal ventaja de la métrica Seis Sigma es que ofrece un instrumento cuantificable y mensurable que permite evaluar y supervisar de manera objetiva el desempeño del ensayo.

Ejecutar un proyecto Seis Sigma demanda organización, formación, recursos y tiempo completos. Los estudios han evidenciado que se requiere de un especialista dedicado para supervisar un proyecto Seis Sigma ²⁹.

Implementar las tecnologías digitales más vanguardistas para disminuir el uso ineficaz de recursos y los procesos de servicio que no se optimizan, es la filosofía de la métrica Seis Sigma ³⁰. La implementación del control de calidad interno ha incrementado significativamente la calidad de la etapa analítica, además de los progresos tecnológicos que llevan a una automatización creciente de los sistemas de diagnóstico ³¹.