INTRODUCCIÓN

La osteoartritis (OA) es la enfermedad osteoarticular más común en todo el mundo¹, de igual forma es uno de los principales motivos de consulta en Reumatología, posee el segundo lugar en discapacidad después de las enfermedades cardiovasculares, tiene un alto impacto a nivel mundial y en los sistemas de salud pública. La prevalencia reportada varía de 0.5% al 40% de la población total². Esta amplia variación se atribuye a la variabilidad de sus características clínicas y los diferentes criterios utilizados para su diagnóstico ^3,5. En un estudio multicéntrico realizado en 13 países de América Latina se estableció a la OA de rodilla como la patología más predominante⁶. Por otra parte, en Bolivia existe un amplio abanico de plantas medicinales, entre las cuales se encuentra Baccharis latifolia conocida en nuestra región como “Chillk'a”, “Yurak chilca” o “Huma chillca”, que se utiliza tradicionalmente como cataplasma para aliviar el dolor articular mecánico, inflamatorio, contusiones o esguinces. Tomando en cuenta su uso milenario un equipo de trabajo multidisciplinario de la Universidad Mayor de San Andrés (UMSA) constituido por bioquímicos, químicos, quimico-farmaceúticos, biólogos, biotecnología, fisioterapeutas y médicos desarrollaron un fitoterápico que tiene como principio activo el extracto etanólico de Baccharis latifolia al 2%, constituido principalmente por flavonoides con demostrada actividad antinflamatoria ⁷, introduciéndose al mercado farmacéutico de local el 2016 como crema antinflamatoria tópica, es así que el objetivo del presente trabajo fue evaluar la eficacia y seguridad de la crema Baccharis latifolia al 2% en el tratamiento de la OA de rodilla, comparándola con una crema de diclofenaco al 2%, en una población pareada en edad, genero, índice de masa corporal y años de evolución de la enfermedad.

MATERIAL Y MÉTODOS

Participantes

Estudio clínico, comparativo, doble ciego, realizado en personas adultas, mayores de edad, con el diagnostico establecido de OA de rodilla según los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR) ⁴ que cumplan los siguientes criterios de inclusión: 1) dolor articular mecánico en ambas rodillas, 2) que no hayan recibido tratamiento analgésico ni antinflamatorio las últimas 2 semanas ni infiltraciones de glucocorticoides los últimos 3 meses, 3) que no tengan indicación de prótesis articular y 4) que no padezcan de ninguna enfermedad sistémica autoinmune.

Definiciones sobre respuesta al tratamiento

Recolección de datos

Después de verificar que los pacientes cumplan con nuestros criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado se procedió a la recolección de los datos demográficos, continuamos con un interrogatorio y un examen físico dirigido a la articulación de la rodilla, recolectamos datos basales sobre la Escala Visual Análoga (EVA) del dolor del 0 a 100 y el cuestionario Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ⁸. El estudio procedió realizando una radiografía simple anteroposterior de ambas rodillas en bipedestación antes de iniciar el tratamiento, usando la clasificación de Kellgren y Lawrence⁹ para su estratificación. Se dividió a los pacientes en dos grupos de forma aleatorizada y cegada para el participante y el médico tratante. La administración del tratamiento se realizó en el gabinete de fisioterapia, bajo la supervisión de un licenciado de fisioterapia capacitado sobre la enfermedad y en conocimiento del protocolo del estudio. Ambas cremas (Baccharis latifolia al 2% y diclofenaco al 2%) tenían las mismas características físicas y fueron aplicadas junto al ultrasonido pulsátil durante 5 minutos, tres veces al día, durante doce días. La monitorización mediante EVA del dolor y WOMAC se realizó al inicio y al décimo segundo día de tratamiento.

Consideraciones éticas

El Comité de Ética e Investigación del Hospital Santa Bárbara y el Hospital Municipal La Portada aprobaron el trabajo, clasificándolo como sin riesgo siguiendo la Declaración de Helsinki. De igual forma tiene el aval de la Universidad Mayor de San Andres (UMSA) mediante el proyecto IDH Desarrollo de productos fitoterapeuticos y partir de plantas nativas de Bolivia. Estudio clínico de cremas antinflamatorias en base al extracto de Bacharis latifolia, en voluntarios con inflamaciones secundarias

Análisis estadístico

Se utilizó el programa estadístico SPSS versión 25.0 para Windows 10. Para el análisis de los resultados descriptivos se utilizaron medias, porcentajes y desviación estándar. Se utilizaron las pruebas de chi cuadrada (x ² ) y t de student para comparar las variables cualitativas y cuantitativas en ambos grupos de estudio según corresponda el caso. La significancia estadística se asumió con un valor p = < 0.05.

RESULTADOS

Se reclutaron 100 pacientes mayores de edad, en su mayoría del género femenino, con sobrepeso y más de 2 años de evolución de la enfermedad. Ambos grupos presentaron una mayor frecuencia de OA grado dos según la clasificación radiológica de Kellgren y Lawrence (p=0.027) y no encontramos diferencias estadísticamente significativas entre las variables clínicas (Tabla 1).

Tabla 1: Características clínicas y radiológicas 

Ambos grupos iniciaron el tratamiento con valores similares de EVA del dolor (58.20 vs 54.20), WOMAC dolor (8.00 vs 7.12), WOMAC rigidez (2.74 vs 1.66) y WOMAC funcionalidad (27.68 vs 23.68), de igual forma, al concluir el tratamiento ambos valores disminuyeron de manera estadísticamente significativa (37.60 vs 31.60, 5.04 vs 4.00, 1.26 vs 0.78 y 15.88 vs 12.70 [p = < 0.0001] respectivamente) (Tabla 2)

Tabla 2: Control basal y al 12 do día de tratamiento 

La mayoría de los pacientes en ambos grupos tuvieron una respuesta al tratamiento de moderada a alta utilizando EVA del dolor, WOMAC dolor, WOMAC funcionalidad y WOMAC total, sin embargo, con WOMAC rigidez la mayoría de los pacientes presentaron una respuesta leve, sin embargo, dichos cambios no fueron estadísticamente significativos (Tabla 3). No observamos reacciones adversas locales en ambos grupos de estudio.

Tabla 3: Respuesta al tratamiento 

DISCUSIÓN

Los dos grupos de estudio muestras homogeneidad en sus características demográficas y clínicas, datos que coinciden con las características descritas por Reginato y colaboradores⁶, de igual forma la mayoría de los pacientes presentaron entre un segundo y tercer grado de OA según la clasificación de Kellgren y Lawrence^6,9.

En nuestro estudio evidenciamos diferencias estadísticamente significativas (p=< 0.0001) en ambos grupos de estudio comparando los valores de inicio y de conclusión del tratamiento, utilizando todas las herramientas de clinimetría. La mayoría de los pacientes respondieron al dolor de forma moderada y alta utilizando EVA del dolor, WOMAC dolor y WOMAC funcionalidad. En nuestra revisión de la literatura no encontramos estudios realizados con Bacharis latifolia como tratamiento de OA, sin embargo, ^{Walzer y colaboradores en una revisión realizada el 2015} encontraron resultados similares tras analizar estudios realizados con extractos de plantas medicinales como: Scutelleria baicalensis, Acaria catechu, Boswellia serrata, Cereza, Cúrcuma, Achicoria y Jengibre en el tratamiento de OA de rodilla, comparada con un AINE¹⁰, cabe mencionar que ninguna de estas plantas estudiadas son originarias de Sudamérica.

Las diferentes recomendaciones en el manejo de OA de la Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatología (PANLAR), la Liga Europea Contra las Enfermedades Reumáticas (EULAR), la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis (OARSI) y ACR recomiendan el uso de AINE tópicos en pacientes que no respondan al tratamiento con paracetamol o en pacientes que presenten dolor articular de leve a moderado o donde evidenciemos datos de inflamación articular^2,11,12y13, siendo estos medicamentos ampliamente utilizados por amplio rango de seguridad^14,15, sin embargo, no estas exentos de perder su eficacia con el pasar del tiempo y/o presentar reacciones adversas locales como erupciones cutáneas, picazón o ardor, tal como los describe Jinying Lin en un metanalisis publicado el 2004¹⁶, es en ese sentido que el presente estudio pretende visibilizar productos fitoterapeuticos desarrollados en nuestro pais que posean una comprobada actividad antinflamatoria tanto in vitro en blancos farmacológicos como ciclooxigenasa-2 (COX-2), prostaglandina E2 (PGE₂), lipoxigenasa-5 (LOX- 5), factor de necrosis tumoral a (TNF-α) como in vivo en modelos experimentales en animales⁷, que puedieran ser una alternativa natural en el tratamiento de la OA en pacientes que ya utilizaron AINE tópicos o sean alérgicos a los mismos.

Los resultados del presente trabajo tienen que analizarse en base a las siguientes limitaciones:

1) El número limitado de pacientes en ambos grupos de trabajo, 2) Es posible que las sesiones de fisioterapia pudieran potenciar el efecto terapéutico y por ende la respuesta al tratamiento, 3) La ausencia de un grupo placebo. Sin embargo, creemos que el estudio aporta en los siguientes puntos: 1) Es el primer estudio realizado con un fitoterápico producido en nuestra región Sudamericana 2) Fomenta la investigación de este y otros potenciales productos naturales alternativos en el tratamiento de la OA de rodilla en América Latina.

CONCLUSIONES

En el presente estudio evidenciamos una eficacia y seguridad de la crema Baccharis latifolia al 2% similar a la crema de diclofenaco al 2%, siendo este fitoterápico una posible alternativa en pacientes que pierdan efectividad o presenten reacciones adversas al tratamiento estándar.