INTRODUCCIÓN

El objetivo de uniformar los procesos de atención médica mediante las ulteriores normas de diagnóstico y tratamiento, con el desarrollo de la Epidemiologia, la Medicina Basada en la Evidencia y la Investigación en los Servicios de Salud, ha permitido generar nuevos documentos como las “Guías de Práctica Clínica”, los “Protocolos” y las “Normas Nacionales de Atención Clínica”, siendo todos los anteriores instrumentos que buscan mejorar la calidad de la atención a los pacientes así como optimizar la disponibilidad de recursos, dando así mayor importancia a las intervenciones efectivas, basadas en la literatura científica disponible, evitando en lo posible la utilización de intervenciones sin respaldo científico únicamente basadas en experiencia o perspectivas individuales.¹

DEFINICIONES RELEVANTES

Guía de Práctica Clínica: Directriz elaborada para asistir a los clínicos y a los pacientes en la toma de decisiones sobre la atención adecuada para problemas clínicos. Lo ideal es que se elaboren con base en la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) para que se sustenten en la investigación científica, la experiencia del personal de salud y la autonomía de los pacientes lo cual exige gran consumo de recursos, tiempo así como tienen importante grado de complejidad. Son recomendaciones, que carecen por tanto, del carácter de obligatoriedad. Sus limitaciones:

- Su elaboración y adaptación consumen recursos y tiempo.

- Es preciso mantenerlas actualizadas.

- Su existencia no asegura su utilización.

- Suelen despertar resistencia en los usuarios potenciales.

- El sistema puede tener dificultades para su uso idóneo (organización, recursos, sistemas de información adecuados para su evaluación).

- Las guías de práctica clínica (GPC) sobre un mismo tema o patología de diferentes instituciones no siempre son concordantes en sus recomendaciones incluso cuando se utilizan las mismas fuentes de evidencia.^1),(2

Una vez realizada la búsqueda bibliográfica es necesario evaluar la calidad de la evidencia y formular las recomendaciones. El método GRADE (por sus siglas en inglés, Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) permite la evaluación de la evidencia y formulación de recomendaciones, este método evalúa la calidad de las evidencias para obtener una calidad global y así graduar la fuerza de las recomendaciones. Finalmente, para la adaptación o adopción de una GPC es necesario valorar su calidad global, para ello se recomienda utilizar el AGREE (por sus siglas en inglés, Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation) y su actualización el AGREE II que son instrumentos validados internacionalmente para evaluar el rigor metodológico de las GPC.^3),(4

Protocolo: Contiene la secuencia de actividades que se deben desarrollar sobre grupos de pacientes con patologías determinadas en un segmento limitado o acortado del proceso de atención asistencial en un ámbito o institución en particular. Contemplan rigidez en su aplicación. Por ejemplo, pueden ser escritos para el cuidado de pacientes sondados con sonda nasogástrica o vesical, en situaciones como ocurre en urgencias (reanimación) o bien cuando existe regulación legal, como en medicina forense. Su uso en Medicina clínica es limitado ya que ningún paciente es igual a otro por lo que, en términos coloquiales, la medicina no es una “receta de cocina” para que pueda ser aplicada de forma idéntica en todos los pacientes.

Norma de Atención Clínica: La Real Academia de la Lengua Española, en su diccionario define como norma a la “Regla que se debe seguir o a que se deben ajustar las conductas, tareas, actividades, etc.”. Desde el campo del Derecho cuando se habla de una norma, se habla de un instrumento que regula y existe obligación en su cumplimiento o revisión. La Norma de Atención contiene información semejante a una GPC, pero esta tiene carácter impositivo a nivel del país y debe ser entonces considerada o revisada durante el proceso asistencial por todo el personal de salud. Es importante remarcar que una Norma al ser de consideración obligatoria, no solamente busca una atención al usuario con equidad y calidad, sino también protección al profesional que se acoge en su praxis a estas normas y de eventualidades que estén al margen de la normalidad en la relación causa-efecto del proceso salud-enfermedad. Por otro lado, la aplicación de las mismas, están dirigidas esencialmente a personas que se caracterizan por presentar respuestas generalmente similares, sin embargo, existen diferencias peculiares relacionadas a la idiosincrasia o la predisposición hereditaria, que hacen que se pueden aplicar otras alternativas que pueden o no estar presentes en ese documento, debido a que el profesional médico permanentemente se encuentra desarrollando su desempeño en un área de incertidumbre, lo que le obliga no solo a una constante actualización sobre los avances científicos y tecnológicos, sino también a mantenerse pendiente de la respuesta del paciente a las acciones que aplica reconociendo el juicio clínico del profesional para actuar según la Lex Artis Medicae para actuar así en consonancia a la literatura disponible en ese momento dando siempre prioridad a la literatura local (debido a la variabilidad con base genética y otros, en las poblaciones). Por todo lo anterior, son más adecuadas en cuanto a su desarrollo e implementación en el ámbito clínico. Por su parte, tienden a hacer énfasis en los siguientes aspectos: Definición por tipo de patología, Codificación CIE 10-CIE 13, nivel de resolución, criterios de diagnóstico clínico, laboratorios, exámenes complementarios de gabinete, tratamiento (medidas generales y específicas), tratamiento quirúrgico (si corresponde), complicaciones, criterios de referencia y retorno así como en algunos temas se añaden factores de riesgo, medidas preventivas higiénico- dietéticas y orientación en servicio, domicilio y comunidad. Sin embargo, resulta importante resaltar que mientras más cortas y prácticas resulten suelen tener mejores resultados ya que de ninguna manera intentan constituir compilados que traten conceptos teóricos fisiológicos/ fisiopatológicos. Puede además añadirse, las Fichas Técnicas, que describen gráficos, flujogramas, algoritmos, formularios, formatos de consentimiento informado, con sus instructivos, así como otros documentos que facilitan la aplicación de las Normas a diferentes niveles. En Bolivia, el Ministerio de Salud es el encargado de emitir las Normas Nacionales de Atención Clínica, como documento que incluye técnicas y procedimientos de aplicación fundamental que regulan la actuación del personal de salud de los Establecimientos de Salud. ⁽¹

Es importante de todas maneras, recalcar que, tanto la Guía como el Protocolo y la Norma, no tienen el alcance de reemplazar el juicio clínico del profesional (basado en la Lex Artis Medicae), sino que lo complementan.

Algoritmo: Conjunto de reglas o procedimientos lógicos, secuenciales, simples y definidos que buscan resolver un problema específico.

Medicina basada en la evidencia: Uso concienzudo, juicioso y explícito de la mejor evidencia científica disponible, de preferencia local, para la toma de decisiones sobre la atención individual de los pacientes.

Lex Artis Medicae: Conjunto o cuerpo de literatura científica nacional e internacional que sirve para determinar si el médico actuó como lo habría hecho cualquiera de sus pares en la misma situación, siguiendo los principios y protocolos generalmente aceptados.^5),(6

BASE LEGAL EN BOLIVIA

Constitución Política del Estado Plurinacional de Bolivia.

- Artículos 15 y 18: Establecen que la vida, la salud y la seguridad son derechos fundamentales.

- Artículo 35: El Estado, en todos sus niveles, protegerá el derecho a la Salud, promoviendo políticas públicas orientadas a mejorar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso gratuito de la población a los Servicios de Salud.

- Artículo 37: El Estado tiene la obligación indeclinable de garantizar y sostener el derecho a la salud, que se constituye en una función suprema y primera responsabilidad financiera. Se prioriza la promoción de la salud y prevención de enfermedades.⁷

- Código de Salud de Bolivia.

- Artículo 2: La salud es un bien de interés público, corresponde al Estado velar por la salud del individuo, la familia y la población en su totalidad.

- Artículo 3: Corresponde al Poder Ejecutivo, a través del Ministerio de Salud, la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación, control y coordinación de todas las actividades en el territorio nacional, en instituciones públicas y privadas sin excepción alguna.⁸

- Ley 3131 del Ejercicio Profesional Médico de Bolivia

- Artículo 3 (Principios)

b) El médico ejerce una labor en el marco de la probabilidad de toda ciencia para obtener resultados probables.

c) El médico en el ejercicio de su profesión actuará con autonomía e independencia, guiado por normas y protocolos vigentes.

- Artículo 4 (Definiciones)

* Iatrogenia: Resultado inesperado de la aplicación de técnicas y fármacos.

* Idiosincracia: Resultado no previsible de la aplicación de fármacos, dependiente de factores propios de la persona.

* Peritaje: Es la evaluación médico científica y técnica de las condicionantes, relacionadas con un hecho cuestionado, realizado por médicos reconocidos y designados por autoridad competente.

- Artículo 15 (Auditoría Médica): Es un procedimiento técnico analítico, evaluativo, de carácter preventivo y correctivo, con el fin de emitir un dictamen, un informe o certificación independiente referente al acto médico y a la gestión de calidad de los servicios de salud.

- Artículo 6 (Supervisión y Control): El Ministerio del área de Salud es el responsable de la supervisión y control del ejercicio profesional médico en coordinación con el Colegio Médico de Bolivia.

- Artículo 12 (Deberes del Médico): e) Guiarse por protocolos oficiales cumpliendo con normas técnicas establecidas por el Ministerio del área de Salud.⁹

* Reglamento a la Ley Nº 3131 del Ejercicio Profesional Médico:

- Artículo 4 (Normas y Protocolos): El Ministerio del área de Salud elaborará las normas y los protocolos de atención de alcance nacional y cumplimiento obligatorio en todo el territorio nacional con la participación activa de representantes de las Sociedades Científicas correspondientes. Las Normas y los Protocolos elaborados serán aprobados mediante Resolución Ministerial. La autoridad Departamental de Salud es responsable de complementar los protocolos en el marco de la calidad, la interculturalidad, la equidad de género y el respeto al derecho de las personas a la vida y a la salud. A su vez, establece las siguientes definiciones:

* Norma: Documento establecido por consenso y aprobado por el Ministerio de Salud. Implica para el personal del Sistema Nacional de Salud, reglas y líneas directrices o características para sus actividades o resultados que garanticen un nivel óptimo de orden y comparabilidad en un contexto dado.

* Protocolo: Disposición técnica reconocida que refleja el “estado del arte” o el estado de la técnica en el momento y ajustado a una norma vigente.

* Guía técnica: Conjunto de procedimientos consensuados entre prestadores y usuarios -en el marco de la interculturalidad- en relación a un servicio determinado de salud.¹⁰

JERARQUÍA DE LA EVIDENCIA/LITERATURA CIENTÍFICA CON PRIORIDAD EN LA LITERATURA LOCAL

En los Cuadros 1, 2 y 3 se muestran la clasificación de la jerarquía de la evidencia/literatura científica disponible.

Cuadro Nº1 Niveles de evidencia de acuerdo al Diseño de los Estudios.^(11,12,13) 

Cuadro Nº2 . Clasificación de calidad del nivel de evidencia según el sistema GRADE.⁽¹⁴⁾ 

Cuadro Nº3 . Grados de recomendación. ⁽¹⁴⁾ 

Siempre deberá darse prioridad a la literatura local o nacional debido a las características propias de cada población (con base en la genética, factores epigenéticos ambientales, hábitos, costumbres, etc). Vale decir que si la literatura de un tema en particular se ha extraído de varios artículos de investigación con un importante número de participantes (pacientes) habiendo sido incluidos en un estudio clínico controlado aleatorizado (o varios) con efecto muy grande y a su vez la mayoría de pacientes estarían de acuerdo con su aplicación, el nivel de evidencia y grado de recomendación correspondería a: “Nivel I, Calidad Alta, Grado de Recomendación Fuerte”. Por otro lado, si la literatura se basa en estudios descriptivos (observacionales) con muy probable sesgo de publicación y un número importante de los pacientes no estaría de acuerdo con la acción recomendada, el nivel de evidencia y grado de recomendación correspondería a “Nivel III, Calidad Baja, Grado de Recomendación Débil”. El último nivel de evidencia y grado de recomendación no significa que debe descartarse dicha recomendación, sino que también forma parte de la literatura científica y la vía para refutar sus resultados es que debe contrastarse (compararse) con otro estudio con mayor nivel de evidencia, mayor calidad y mayor grado de recomendación en el mismo ámbito (local, como prioridad).

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE LAS NORMAS NACIONALES DE ATENCIÓN CLÍNICA

Para su elaboración, dentro de plazos de tiempo razonables y tomando en cuenta la jerarquía de la literatura, se recomienda que:

* La recolección inicial y el análisis de la información/literatura debe ser realizada por un selecto grupo de expertos nacionales, entre los cuales deben encontrarse profesionales con experiencia editorial en las anteriores Normas, así como en artículos científicos o libros sobre temas particulares, más aún si las publicaciones son locales, por la importancia que reviste ésta información para la población a la cual beneficia el documento. El formato del documento puede ser narrativo.

* El documento preliminar formulado por los expertos será revisado posteriormente por representantes de las Sociedades Científicas según los temas en particular siempre justificando las observaciones respectivas según la jerarquía de la literatura.

* Deberá realizarse un Taller de validación con participación tanto de los Expertos como por representantes de las Sociedades Científicas para establecer un documento definitivo.

* Se realizará finalmente la revisión y corrección de forma del documento (no así del contenido) para ser emitida posteriormente por la autoridad correspondiente.²,³,⁴

AUDITORÍA MÉDICA Y PERITAJE: INTERPRETACIÓN DEL ACTO MÉDICO CON BASE EN LAS NORMAS NACIONALES DE ATENCIÓN CLÍNICA

Si bien, la Auditoría Médica está reconocida en el ordenamiento Jurídico de nuestro país, recordar que dicho ordenamiento la define a su vez como “Un procedimiento técnico analítico, evaluativo, de carácter preventivo y correctivo, con el fin de emitir un dictamen, un informe o certificación independiente referente al acto médico y a la gestión de calidad de los Servicios de Salud”, destacando que no es un procedimiento punitivo ni sancionatorio siendo imperativo para determinar el cumplimiento o no de la normativa, la realización de un Peritaje definido como “la evaluación médico, científica y técnica de las condicionantes, relacionadas con un hecho cuestionado, realizado por médicos reconocidos y designados por autoridad competente”, que, de forma práctica, debe ser realizada exclusivamente por un médico de la misma especialidad (como testimonio experto) o el mismo grado académico o superior y con formación en Peritaje y respaldado justamente por la Normativa vigente nacional así como la literatura internacional que forma parte de la Lex Artis Medicae, la cual, inexorablemente se encuentra en constante actualización buscando la mejora en la salud de los pacientes. ⁽⁹,¹⁵

CONCLUSIÓN

Por todo lo señalado anteriormente, el documento “Normas Nacionales de Atención Clínica” se encuentra reconocido en Bolivia como el instrumento que busca mejorar la calidad de atención así como la optimización de los recursos con base en la literatura disponible local (prioritariamente) como internacional que forma parte de la Lex Artis Medicae como lo reconoce el ordenamiento jurídico, que deben ser elaboradas según un proceso descripto, finalmente con la importante utilidad de respaldar el actuar del personal de salud.