Introducción.

El desarrollo de un método analítico implica realizar pruebas estándar y ajustar parámetros para asegurar su correcto funcionamiento. La validación es esencial para garantizar precisión, sensibilidad y especificidad, permitiendo una evaluación objetiva de la calidad de productos farmacéuticos. En este estudio se presenta un método innovador por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC), para la valoración simultánea de Acetaminofeno, bromhidrato de Dextrometorfano, clorhidrato de Fenilefrina, Cafeína y ácido Áscórbico en polvo oral ante la falta de un método validado en Bolivia para este fin.

Objetivo.

Desarrollar y validar un método analítico para la valoración simultánea de Acetaminofeno, bromhidrato de Dextrometorfano, clorhidrato de Fenilefrina, Cafeína y ácido Áscórbico en polvo oral, por HPLC

Metodología.

Se utilizó una columna de fenilo a 30°C, la elución en gradiente, tampón fosfato a pH 3,5 y acetonitrilo grado HPLC como fase móvil, una longitud de onda de 202 nm y un volumen de inyección de 10 µL con un HPLC. La validación de la metodología se confirmó de acuerdo con la USP-NF e ICH Q2(R2).

Resultados.

En el desarrollo del método analítico se evaluaron un total de 14 parámetros, que incluye la selección de la fase móvil y estacionaria, condiciones cromatográficas, con picos bien definidos y sin interferencias significativas. Respecto a la validación, la linealidad del método se confirmó con un coeficiente de determinación (R2) > 0,990 y un análisis ANOVA con p<0,05. La precisión del método encontró coeficientes de variación ≤ 2%. La especificidad fue validada a través de la prueba t de Student con valores de texp < ttab (2,78). Finalmente, la exactitud se evaluó en tres niveles de concentración, encontrando porcentajes de recuperación entre 98,1% y 100,5%.

Conclusiones.

El método desarrollado y validado para la valoración simultánea de Acetaminofeno, bromhidrato de Dextrometorfano, clorhidrato de Fenilefrina, Cafeína y ácido Ascórbico oral por HPLC es específico, lineal, exacto y preciso, y puede ser utilizado de manera rutinaria en la evaluación de polvo oral.

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