Abstract

SARAVIA GUTIERREZ, Giovana Ximena  and  DAZA CALDERON, María Luisa. Estudio de Bioequivalencia in vitro de comprimidos de liberación inmediata de Metformina de 850 mg comercializados en Bolivia. Rev.Cs.Farm. y Bioq [online]. 2020, vol.8, n.2, pp.77-92. ISSN 2310-0265.

  Resumen Introducción: Los estudios de Bioequivalencia demuestran la equivalencia en la calidad biofarmacéutica entre el producto farmacéutico multifuente y el medicamento de referencia, permitiendo el establecimiento de puentes entre las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos asociados con el medicamento de referencia. La Metformina clorhidrato es el fármaco de primera elección para el tratamiento de la diabetes mellitus II y pertenece a la clase 3 del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica. Objetivo: Establecer mediante pruebas de disolución in vitro, si 4 productos farmacéuticos multifuentes de liberación inmediata, de administración peroral, con Metformina clorhidrato, comercializados en Bolivia son bioequivalentes en relación con el producto de referencia, a través de un diseño experimental, con significancia estadística. Método: Se elaboraron perfiles de disolución de cada producto, tomando en cuenta las condiciones del método del ensayo de disolución establecido en la monografía “Metformina, tabletas” de la USP 39, considerando seis tiempos de muestreo. Se realizó el análisis cinético de los datos de porcentaje disuelto acumulado de los perfiles de disolución versus el tiempo. Se empleó el método de modelo independiente para comparar los perfiles de disolución de los productos a través del cálculo de los factores de diferencia (f1) y de similitud (f2) recomendados para estudios de bioexención por la Organización Mundial de la Salud. Resultados: Todos los productos tomados en cuenta en la investigación cumplieron satisfactoriamente los análisis de Control de Calidad. Los resultados del estudio de Bioequivalencia mostraron que existen diferencias estadísticamente significativas entre los productos del estudio. Conclusión: En este estudio no se demostró la Bioequivalencia in vitro de los productos B, C, D y E con relación al producto de referencia A, con base en pruebas de disolución in vitro

Keywords : Bioequivalencia in vitro; Metformina; Multifuente; bioexención.

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