Abstract

TRIGO ORSINI, Myriam Lina  and  ALEJANDRA SILVIA, Condori Espinoza. Trazabilidad metrológica de un estándar secundario a un estándar primario de ciclosporina para pruebas de biodisponibilidad. Rev.Cs.Farm. y Bioq [online]. 2020, vol.8, n.1, pp.121-132. ISSN 2310-0265.

Resumen Introducción: El proceso de trazabilidad metrológica de un estándar secundario a uno primario es una propiedad del resultado de una medición o del valor de un estándar, por la cual se puede relacionar a referencias establecidas, usualmente nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas las cuales tienen incertidumbres determinadas. Objetivo: Realizar la trazabilidad de un estándar secundario a uno primario de ciclosporina y de esta manera asegurar la calidad y pureza del mismo. Métodos: Se utilizaron los siguientes métodos: descripción organoléptica, solubilidad, identificación y cuantificación por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) en fase reversa. Resultados: El estándar secundario de ciclosporina, cumplió con todas las especificaciones referidas a descripción organoléptica, solubilidad, identificación y se obtuvo una pureza de 97,5% utilizando un estándar primario cuyo título es de 98,5 %. Conclusión: Se realizó la trazabilidad metrológica de un estándar secundario a un estándar primario para poder utilizarlo como estándar de trabajo, garantizando el título del mismo. Esta propiedad es uno de los pilares para que los resultados de medida sean comparables entre sí, independientemente del lugar y tiempo en el que se hayan realizado, facilitando su aceptación universal y reduciendo las potenciales barreras técnicas al comercio.

Keywords : Trazabilidad; ciclosporina; estándar primario; estándar secundario; biodisponibilidad.

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