Abstract

TRIGO ORSINI, Myriam Lina  and  PARRA POMA, Cinthia Maribel. Validación del método para la cuantificación de ciclosporina a en sangre total por HPLC/DAD  . Rev.Cs.Farm. y Bioq [online]. 2019, vol.7, n.1, pp.67-80. ISSN 2310-0265.

Resumen El presente estudio describe la validación del método para la cuantificación de Ciclosporina A en sangre total por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) en Fase Reversa con Detector de Arreglo de Diodos. La ciclosporina A es un fármaco inmunosupresor con un estrecho margen terapéutico además de su amplia variabilidad en los procesos farmacocinéticos, justifican su monitorización de dosis a pacientes con trasplantes de órganos para evitar los efectos secundarios y el posible rechazo del órgano trasplantado. La separación de la Ciclosporina A de una matriz compleja como la sangre fue llevada a cabo de manera exitosa utilizando como fase estacionaria una columna C8 5um (250 mm x 4,6mm) o equivalente a L7 según la USP 37, la fase móvil fue una mezcla de acetonitrilo y agua en gradiente, flujo 1.4 ml/min, temperatura de la columna 75ºC y detección con Arreglo de Diodos a 210nm. El método fue validado con los siguientes parámetros: especificidad, linealidad, precisión, exactitud, límite de detección y límite de cuantificación. También se realizó la prueba de aptitud del sistema. El método fue específico para la Ciclosporina A, la respuesta fue lineal en el rango de 100 a 1000 ng/mL de concentración del analito. El valor del coeficiente de variación o desviación estándar relativa (C.V. o DSR) para la precisión fue óptimo. La recuperación media fue de 103,06%. Y el límite de detección y cuantificación resultaron óptimos para la cuantificación de Ciclosporina en sangre total en el rango definido. Finalmente el método cromatográfico nos permitió separar y cuantificar a la Ciclosporina A presente en las muestras de sangre de pacientes con transplante renal.

Keywords : : Ciclosporina A; Biodisponibilidad; Farmacocinética; Transplante Renal; Cromatografía Líquida de Alta Resolución.

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